当前成人慢性乙肝(CHB)治疗,基本离不开四步骤即降酶、免疫调节、抗病毒治疗、抗纤维化治疗,核心环节依然还是抗病毒治疗。

乙肝,抗病毒,新药 1p1p.work

中国的抗病毒药物如何发展?

抗病毒治疗当中,主导地位有干扰素和核苷酸类药物,这两种抗病毒治疗途径也已经得到国内外认可,成为具有有效对抗乙肝病毒的药物。

近二十年来核苷酸类药物(NAs)一线治疗乙肝药有拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)、替比夫定(LdT)、恩替卡韦(E

TV)。零八年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替诺福韦(TDF),主要用于抗乙肝病毒治疗,我国于2013年也将TDF批准用于治疗慢性乙肝。

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随着抗乙肝病毒新药的不断更新换代,替诺福韦酯(TDF

)相比阿德福韦酯(ADV),如何进行新药临床试验对比参照治疗效果?

想要对比两种抗乙肝病毒新药,在医疗临床试验当中,首选应遵循《慢性乙肝防治指南》的诊断标准,受试患者均曾未接受过任何抗病毒治疗。并排除一些不适用临床试验参与对象标准,如妊娠、心肾功能不全者、自身免疫疾病患者、酒精性肝病患者、甲状腺疾病患者、恶性肿瘤患者。

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对比抗乙肝病毒新药,通常选取乙肝e抗原阳性慢性乙肝患者,进行对新药安全性和疗效对照。

对比两组患者,口服使用ADV和TDF期间,不再选择免疫调节剂,也不使用保肝治疗。若在治疗期间发生病毒突变或者严重的胃肠道副反应,以及时调整治疗方案,确保患者的安全。

临床试验以新药治疗周期为12、24、48周分别监测患者的肝功能、HBV-DNA、乙肝两对半、肾功能。

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替诺福韦酯(TDF)和阿德福韦酯(ADV)同等治疗后,患者需要知道哪些细节?

在初期对比两种抗乙肝病毒药物时,TDF与ADV在ALT复常率方向基本相似,但是,随着治疗时间延长,使用TDF治疗的成人慢性乙肝肝功能改善更为明显。因此,国内外临床试验得出结论,TDF在抑制人体乙肝病毒能力方向强于ADV。

结论:替诺福韦酯(TDF)相较于阿德福韦酯(ADV),具有更强效抑制乙肝病毒能力,更显著促进成人慢性乙肝(CHB)肝功能

改善。

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有用 (94)






当前成人慢性乙肝(CHB)治疗,基本离不开四步骤即降酶、免疫调节、抗病毒治疗、抗纤维化治疗,核心环节依然还是抗病毒治疗。

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抗病毒治疗当中,主导地位有干扰素和核苷酸类药物,这两种抗病毒治疗途径也已经得到国内外认可,成为具有有效对抗乙肝病毒的药物。

近二十年来核苷酸类药物(NAs)一线治疗乙肝药有拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)、替比夫定(LdT)、恩替卡韦(E

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随着抗乙肝病毒新药的不断更新换代,替诺福韦酯(TDF

)相比阿德福韦酯(ADV),如何进行新药临床试验对比参照治疗效果?

想要对比两种抗乙肝病毒新药,在医疗临床试验当中,首选应遵循《慢性乙肝防治指南》的诊断标准,受试患者均曾未接受过任何抗病毒治疗。并排除一些不适用临床试验参与对象标准,如妊娠、心肾功能不全者、自身免疫疾病患者、酒精性肝病患者、甲状腺疾病患者、恶性肿瘤患者。

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对比抗乙肝病毒新药,通常选取乙肝e抗原阳性慢性乙肝患者,进行对新药安全性和疗效对照。

对比两组患者,口服使用ADV和TDF期间,不再选择免疫调节剂,也不使用保肝治疗。若在治疗期间发生病毒突变或者严重的胃肠道副反应,以及时调整治疗方案,确保患者的安全。

临床试验以新药治疗周期为12、24、48周分别监测患者的肝功能、HBV-DNA、乙肝两对半、肾功能。

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替诺福韦酯(TDF)和阿德福韦酯(ADV)同等治疗后,患者需要知道哪些细节?

在初期对比两种抗乙肝病毒药物时,TDF与ADV在ALT复常率方向基本相似,但是,随着治疗时间延长,使用TDF治疗的成人慢性乙肝肝功能改善更为明显。因此,国内外临床试验得出结论,TDF在抑制人体乙肝病毒能力方向强于ADV。

结论:替诺福韦酯(TDF)相较于阿德福韦酯(ADV),具有更强效抑制乙肝病毒能力,更显著促进成人慢性乙肝(CHB)肝功能

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